(EU) Hạn chót 2023/607 - 26 May 2024 đang đến gần

Các nhà sản xuất đưa ra QMS tuân thủ MDR và chính thức áp dụng cho Tổ chức chứng nhận theo MDR

Vào ngày 20 tháng 3 năm 2023, Quy định (EU) 2023/607 sửa đổi MDR và IVDR đã được công bố trên Tạp chí Chính thức của Liên minh Châu Âu (OJEU) với hiệu lực ngay lập tức. Mục tiêu của Quy định sửa đổi là giải quyết các rủi ro sắp xảy ra dự kiến về tình trạng thiếu thiết bị y tế ở EU do quá trình chuyển đổi chậm hơn dự kiến từ Chỉ thị thiết bị y tế sang MDR và IVDR.

Quy định sửa đổi đã kéo dài thời gian chuyển đổi MDR đồng thời công nhận các chứng chỉ MDD/AIMDD đã được cấp trước đó hợp lệ trong suốt thời gian của các mốc thời gian chuyển đổi mở rộng đó. Điều này cho phép các nhà sản xuất tiếp tục đưa thiết bị của họ ra thị trường dựa trên việc tuân thủ các Chỉ thị trong khi họ tiếp tục chuyển đổi thiết bị của mình sang MDR. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là thời gian chuyển đổi dài hơn (đến cuối năm 2027/2028) chỉ áp dụng cho các thiết bị đang chuyển đổi sang MDR và đáp ứng các điều kiện cụ thể khác được quy định trong Quy định. Những điều kiện này nhằm đảm bảo rằng nhà sản xuất đã thực hiện các bước để chuyển đổi sang MDR.

Một bản tóm tắt các điểm chính từ Quy định sửa đổi mới được nêu trong thông báo được gửi vào ngày 20 tháng 3 năm 2023.

Theo Quy định (EU) 2023/607, để được hưởng lợi từ thời gian chuyển đổi kéo dài và tiếp tục đưa các thiết bị y tế cũ ra thị trường, nhà sản xuất phải đáp ứng các điều kiện cụ thể theo điều 120 sửa đổi của MDR. Trong số các điều kiện này, không muộn hơn ngày 26 tháng 5 năm 2024, nhà sản xuất phải đưa ra một hệ thống quản lý chất lượng theo Điều 10 (9) của MDR và nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền phải nộp đơn chính thức cho cơ quan được thông báo để đánh giá sự phù hợp MDR.

Xin lưu ý rằng, tại thời điểm nộp đơn theo MDR, một số tài liệu QMS nhất định sẽ được cung cấp theo Phụ lục hiện hành (ví dụ: Phụ lục IX, Mục 2.1) cũng như kế hoạch nộp Tài liệu Kỹ thuật.

Các nhà sản xuất khuyến cáo không nên trì hoãn/trì hoãn kế hoạch MDR của họ

Mặc dù hiện có thêm thời gian để hoàn thành quá trình chuyển đổi MDR, BSI đặc biệt khuyến nghị rằng các nhà sản xuất đã thực hiện hoặc lên kế hoạch nộp đơn MDR và nộp tài liệu với BSI, không đi chệch khỏi kế hoạch của họ và nộp Tài liệu Kỹ thuật MDR kịp thời. Các nhà sản xuất có thể tham khảo bảng điều khiển do Ủy ban châu Âu xuất bản về "Giám sát tính sẵn có của các thiết bị y tế trên thị trường EU" để xác định thời gian chứng nhận trung bình theo các lộ trình đánh giá sự phù hợp khác nhau. Nhà sản xuất có trách nhiệm nộp Tài liệu Kỹ thuật MDR của họ cho Tổ chức chứng nhận để có đủ thời gian hoàn thành các hoạt động đánh giá sự phù hợp xem xét các mốc thời gian chuyển tiếp hiện hành và thời hạn chứng nhận trung bình.

Cuối cùng, BSI khuyến nghị rằng bất kỳ đơn đăng ký MDR nào đang chờ xử lý cho các thiết bị cũ nên được nộp mà không có bất kỳ sự chậm trễ nào nữa vì chúng tôi đang nhanh chóng đến gần thời hạn 26 Tháng Năm 2024.

Tôi có thể tìm thêm thông tin ở đâu?

Bạn có thể truy cập trang web dành riêng cho MDR của chúng tôi để truy cập các tài nguyên bổ sung nhằm hỗ trợ bạn, cùng với hướng dẫn chuyển đổi MDR của chúng tôi và tài liệu Câu hỏi thường gặp với câu trả lời cho các câu hỏi thường gặp nhất liên quan đến Quy định này và các chủ đề liên quan.

Nếu bạn có thêm câu hỏi, vui lòng liên hệ với chúng tôi tại info.vietnam@bsigroup.com

Ưu tiên của chúng tôi vẫn là duy trì sự an toàn của bệnh nhân và đảm bảo đánh giá sự phù hợp tuân thủ cho tất cả các sản phẩm trong khuôn khổ pháp lý mới.

Trân trọng

Maddalena Pinsi

Phó Giám đốc Cơ quan Thông báo Thiết bị Y tế &; Dịch vụ Quản lý Trưởng nhóm Quản lý Cấp cao, BSI